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盐酸萘替芬有关物质分析 参考《中国药典》(2020版)

发布时间:

 《中国药典》2020版中盐酸萘替芬有关物质项下方法,要求使用C18色谱柱,以醋酸胺溶液(取醋酸胺1.154 g,加水300 mL使其溶解,加冰醋酸0.2 mL)/ 甲醇 = 30 / 70为流动相进行分析。系统适用性要求:理论塔板数按萘替芬峰计算不低于2000。

 

盐酸萘替芬 (M.W. 323.88)

Naftifine Hydrochloride

按照20版中国药典盐酸萘替芬有关物质项下方法,分别使用CAPCELL PAK C18 MGII和DAISOPAK SP-100-5-ODS-P色谱柱分别对对照溶液和供试品进行了分析。

CAPCELL PAK C18 MGII 色谱柱分析结果

使用CAPCELL PAK C18 MGII色谱柱进行了分析,对照品和供试品分析结果如图1和图2所示。对照品分析结果中,主峰保留时间16.840 min,不对称因子1.0,峰型良好,理论塔板数13466。供试品分析中主峰理论塔板数4321,与前后杂质峰分离度分别为2.68和5.10,均能够满足药典理论塔板数不低于2000要求。

图1 对照品分析结果

图上所示数字为保留时间、理论塔板数和不对称因子

图2 供试品分析结果

图上所示数字为分离度和理论塔板数

HPLC Conditions :

色谱柱:CAPCELL PAK C18 MGII S5; 4.6×150

流动相:醋酸胺溶液(取醋酸胺1.154 g,加水300 mL使其溶解,加冰醋酸0.2 mL)/ 甲醇 = 30 / 70

流动速:1.0 mL / min

温动度:35°C

检动测:PDA 254 nm

浓动度:

供试品溶液:取本品,加甲醇溶解并稀释制成每1 mL中约含2 mg的溶液。

对照溶液:精密量取供试品溶液适量,用甲醇定量稀释制成每1 mL中含20 µg的溶液

进样量:10 µL

DAISOPAK SP-100-5-ODS-P 色谱柱分析结果

使用DAISOPAK SP-100-5-ODS-P色谱柱进行分析,对照品和供试品分析结果如图3和图4所示。对照品分析结果中,主峰保留时间23.603 min,不对称因子0.98,峰型良好,理论塔板数10620。供试品分析中主峰理论塔板数5093,与前后杂质峰分离度为2.98和5.45,同样能够满足药典理论塔板数不低于2000要求。

 

图3 对照品分析结果

图上所示数字为保留时间、理论塔板数和不对称因子

 

图4 供试品分析结果

图上所示数字为分离度和理论塔板数

HPLC Conditions :

色谱柱: DAISOPAK SP-100-5-ODS-P S5; 4.6×150

流动相:醋酸胺溶液(取醋酸胺1.154 g,加水300 mL使其溶解,加冰醋酸0.2 mL)/ 甲醇 = 30 / 70

流动速:1.0 mL / min

温动度:35°C

检动测:PDA 254 nm

浓动度:

供试品溶液: 取本品,加甲醇溶解并稀释制成每1 mL中约含2 mg的溶液。

对照溶液: 精密量取供试品溶液适量,用甲醇定量稀释制成每1 mL中含20 µg的溶液

进样量:10 µL

结     论

综上所述,使用CAPCELL PAK C18 MGII和SP-100-5-ODS-P色谱柱均可在药典条件下,实现盐酸萘替芬有关物质分析,理论塔板数高,峰型良好。

2020年版《中华人民共和国药典》

盐酸萘替芬有关物质项下方法

推荐用柱

F92532 CP C18 MGII S5; 4.6×150

DP957047 SP-100-5-ODS-P; 4.6×150